Листок-вкладыш – информация для пациента
ЦИКЛОФЕРОН®, 150 мг,

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Меглюмина акридонацетат

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если после начала приёма препарата состояние не улучшается или ухудшается, вам следует обратиться к врачу.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

• Что из себя представляет препарат ЦИКЛОФЕРОН® и для чего его применяют.
• О чём следует знать перед приёмом препарата ЦИКЛОФЕРОН®.
• Приём препарата ЦИКЛОФЕРОН®.
• Возможные нежелательные реакции.
• Хранение препарата ЦИКЛОФЕРОН®.
• Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ЦИКЛОФЕРОН® И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат ЦИКЛОФЕРОН® содержит в качестве действующего вещества меглюмина акридонацетат.
ЦИКЛОФЕРОН® — иммуностимулирующее средство. Препарат является низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий спектр его биологической активности (противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной и др.).    
ЦИКЛОФЕРОН® эффективен в отношении вирусов герпеса, гриппа и других возбудителей острых респираторных заболеваний.
Обладает прямым противовирусным действием, подавляя репродукцию вируса на ранних сроках (1 – 5-е сутки) инфекционного процесса, снижая инфекционность вирусного потомства, приводя к образованию дефектных вирусных частиц. Повышает неспецифическую резистентность организма в отношении вирусных и бактериальных инфекций.

Показания к применению

Препарат ЦИКЛОФЕРОН® применяется у взрослых в комплексной терапии:

• гриппа и острых респираторных заболеваний;
• герпетической инфекции.

У детей с 4 лет в комплексной терапии:

• гриппа и острых респираторных заболеваний;
• герпетической инфекции.

У детей с 4 лет – для профилактики гриппа и острых респираторных заболеваний.

2. О ЧЁМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЁМОМ ПРЕПАРАТА ЦИКЛОФЕРОН®

2.1. Противопоказания

Не принимайте препарат ЦИКЛОФЕРОН®, если:

• у вас аллергия на меглюмина акридонацетат или любые другие компоненты препарата (см. раздел 6 листка-вкладыша);
• вы беременны или кормите грудью;
• у вас декомпенсированный цирроз печени.

Препарат противопоказан детям до 4 лет (см. пункт 2.3).

2.2. Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ЦИКЛОФЕРОН® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у вас болезни органов пищеварения в стадии обострения (эрозии, язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, гастрит или дуоденит);
• аллергические реакции в анамнезе;
• заболевание щитовидной железы.

2.3. Дети

Данный препарат противопоказан детям в возрасте до 4 лет в связи с несовершенным актом глотания.

2.4. Другие препараты и препарат ЦИКЛОФЕРОН®

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
ЦИКЛОФЕРОН® совместим со всеми лекарственными препаратами, применяемыми при лечении заболеваний (интерфероны, химиотерапевтические, симптоматические лекарственные средства и др.), указанных в  разделе 3 листка-вкладыша «ПРИЁМ ПРЕПАРАТА ЦИКЛОФЕРОН®»

Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов.
Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.

2.5. Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Препарат ЦИКЛОФЕРОН® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия клинических данных.

2.6. Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ЦИКЛОФЕРОН® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. ПРИЁМ ПРЕПАРАТА ЦИКЛОФЕРОН®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача/работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемые дозы

• детям 4–6 лет: по 150 мг (1 таблетка) на приём;
• детям 7–11 лет: по 300–450 мг (2–3 таблетки) на приём;
• взрослым и детям старше 12 лет: по 450–600 мг (3–4 таблетки) на приём.

Способ применения
Принимайте препарат ЦИКЛОФЕРОН® внутрь 1 раз в сутки за 30 минут до еды, не разжёвывая, запивая ½ стакана воды.
Повторный курс целесообразно проводить через 2–3 недели после окончания первого.
Применение у взрослых

• При лечении гриппа и острых респираторных заболеваний препарат принимают на 1, 2, 4, 6 и 8-е сутки (курс –
  20 таблеток). Лечение необходимо начинать при первых симптомах заболевания.

При тяжёлом течении гриппа в первый день принимают шесть таблеток.
При необходимости дополнительно проводят симптоматическую терапию (жаропонижающие, болеутоляющие, отхаркивающие средства).

• При герпетической инфекции препарат принимают на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20 и 23-и сутки (курс – 40 таблеток). Лечение наиболее эффективно при появлении первых симптомов заболевания.

Применение у детей с 4 лет

• При гриппе и острых респираторных заболеваниях препарат принимают в возрастных дозах на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20 и 23-и сутки. Курс лечения составляет от 5 до 10 приёмов – в зависимости от тяжести состояния и выраженности клинических симптомов.
• При герпетической инфекции препарат принимают на 1, 2, 4, 6, 8, 11 и 14-е сутки. Курс лечения может варьироваться в зависимости от тяжести состояния и выраженности клинических симптомов.
• Для экстренной неспецифической профилактики гриппа и острых респираторных заболеваний (при непосредственном контакте с больными гриппом или ОРЗ другой этиологии, в период эпидемии гриппа) препарат принимают на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20 и 23-и сутки. Общий курс составляет от 5 до 10 приёмов.

Пациенты с печеночной недостаточностью
Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Циклоферон на функции печени. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью
Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Циклоферон на функции почек. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции почек.
Пациенты пожилого возраста
Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Циклоферон или необходимости снижения дозировки при применении в пожилом возрасте.

Если после окончания курса применения препарата Вы не отметили улучшение, обратитесь к лечащему врачу.
Если вы приняли большее количество препарата ЦИКЛОФЕРОН®, чем рекомендовано
Случаев передозировки препарата не наблюдалось. Если вы приняли большее количество таблеток ЦИКЛОФЕРОН®, чем необходимо, рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом. В случае появления нежелательных реакций провести промывание желудка и соответствующую симптоматическую терапию.
Если вы забыли принять препарат ЦИКЛОФЕРОН®

Если вы забыли принять препарат ЦИКЛОФЕРОН® вовремя, примите пропущенную дозу в ближайшее время без удвоения дозировки. Далее продолжите курс по начатой схеме.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

4.1. Описание нежелательных реакций
Подобно всем другим лекарственным препаратам, ЦИКЛОФЕРОН® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзной выявленной нежелательной реакцией при приёме препарата ЦИКЛОФЕРОН® является ангионевротический отёк, однако он возникает очень редко (не более чем у 1 человека из 10000). При появлении данной нежелательной реакции необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
Препарат может вызывать также другие, указанные ниже нежелательные реакции.
Очень редко (не более чем у 1 человека из 10000):

• сыпь;
• крапивница.

4.2. Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ЦИКЛОФЕРОН®

Храните препарат в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С, в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке (пачке из картона) препарата после словосочетания «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

6.1. Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ
Действующим веществом препарата является меглюмина акридонацетат.
Каждая таблетка содержит:
меглюмина акридонацетат в пересчёте на акридонуксусную кислоту 150,00 мг (получен из следующих веществ: акридонуксусная кислота
150,00 мг, меглюмин 146,00 мг).
Прочими вспомогательными веществами являются: повидон К 30, кальция стеарат, гипромеллоза, полисорбат 80, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], пропиленгликоль.

6.2. Лекарственная форма, характер и содержимое упаковки

Внешний вид препарата ЦИКЛОФЕРОН® и содержимое его упаковки

Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; на поперечном разрезе – ядро жёлтого цвета.
Упаковка
По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурная ячейковая упаковка по 20 таблеток, 1 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.

6.3. Условия отпуска

Без рецепта врача.

6.4. Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: info@polysan.ru

Производитель
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: info@polysan.ru

Претензии потребителей следует направлять
держателю регистрационного удостоверения по адресу:
safety@polysan.ru или сообщать по тел.: +7 (812) 448-22-22.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ЦИКЛОФЕРОН®, 150 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Одна таблетка содержит:
активное вещество: меглюмина акридонацетат в пересчёте на акридонуксусную кислоту 150 мг, полученный по следующей прописи:
акридонуксусной кислоты 150 мг,
меглюмина (N-метилглюкамина) 146 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль (1,79 мг).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. На поперечном разрезе ядро жёлтого цвета.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

У взрослых в комплексной терапии:
– гриппа и острых респираторных заболеваний;
– герпетической инфекции.
У детей начиная с четырёх лет в комплексной терапии:
– гриппа и острых респираторных заболеваний;
– герпетической инфекции.
У детей начиная с четырёх лет для профилактики гриппа и острых респираторных заболеваний.

4.2.Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования
Препарат принимают в возрастных дозировках:
детям 4–6 лет: по 150 мг (1 таблетка) на приём;
детям 7–11 лет: по 300–450 мг (2–3 таблетки) на приём;
взрослым и детям старше 12 лет: по 450–600 мг (3–4 таблетки) на приём.
Повторный курс целесообразно проводить через 2–3 недели после окончания первого курса.
У взрослых:

• При лечении гриппа и острых респираторных заболеваний препарат принимают на 1, 2, 4, 6, 8-е сутки (курс лечения – 20 таблеток). Лечение необходимо начинать при первых симптомах заболевания. При тяжёлом течении гриппа в первый день принимают шесть таблеток. При необходимости дополнительно проводят симптоматическую терапию (жаропонижающие, болеутоляющие, отхаркивающие средства).
• При герпетической инфекции препарат принимают на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23-и сутки (курс лечения – 40 таблеток). Лечение наиболее эффективно при появлении первых симптомов заболевания.

У детей начиная с четырёх лет:

• При гриппе и острых респираторных заболеваниях препарат принимают в возрастных дозах на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23-и сутки. Курс лечения составляет от 5 до 10 приёмов в зависимости от тяжести состояния и выраженности клинических симптомов.
• При герпетической инфекции препарат принимают на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14-е сутки лечения. Курс лечения может варьироваться в зависимости от тяжести состояния и выраженности клинических симптомов.
• Для экстренной неспецифической профилактики гриппа и острых респираторных заболеваний (при непосредственном контакте с больными гриппом или ОРЗ другой этиологии, в период эпидемии гриппа) препарат принимают на 1, 2, 4, 6, 8-е сутки. Далее осуществляют перерыв 72 часа (трое суток) и продолжают курс на 11, 14, 17, 20, 23-и сутки. Общий курс составляет от 5 до 10 приёмов.

Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Циклоферон на функции печени. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью
Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Циклоферон на функции почек. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции почек.
Пациенты пожилого возраста
Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Циклоферон или необходимости снижения дозировки при применении в пожилом возрасте.

Способ применения
Таблетки следует принимать внутрь, один раз в сутки за 30 минут до еды, не разжёвывать, запивать ½ стакана воды.

4.3. Противопоказания

— повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
— беременность, период грудного вскармливания;
— детский возраст до 4 лет (в связи с несовершенным актом глотания);
— декомпенсированный цирроз печени.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Следует с осторожностью применять препарат при болезнях органов пищеварения в стадии обострения (эрозии, язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, гастриты и дуодениты) и аллергических реакциях в анамнезе. Перед приёмом препарата необходима консультация лечащего врача.
При заболеваниях щитовидной железы необходима консультация врача-эндокринолога для исключения возможности аутоиммуных нарушений.
Если приём очередной дозы препарата пропущен, то следует при первой возможности без учёта временного интервала и удвоения дозировки продолжить курс по начатой схеме.
При отсутствии лечебного эффекта необходимо обратиться к врачу.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

ЦИКЛОФЕРОН® совместим со всеми лекарственными препаратами, применяемыми при лечении указанных заболеваний (интерфероны, химиотерапевтические, симптоматические лекарственные препараты и др.).
Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов. Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность
Безопасность применения препарата Циклоферон у беременных женщин не изучалась, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.
Кормление грудью
Сведения о проникновении Циклоферона в грудное молоко человека отсутствуют. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

Частота развития и перечень нежелательных реакций представлены на основании данных клинических исследований, пострегистрационных исследований безопасности, по результатам спонтанных сообщений, научной литературы
Выделяют следующие категории частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (http://www.rceth.by, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»).

4.9. Передозировка

Случаев передозировки препаратом установлено не было.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.
Код АТХ L03АХ
Циклоферон является низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий спектр его биологической активности (противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной и др.).
Противовирусное действие Циклоферона в отношении вирусов герпеса, гриппа и других возбудителей острых респираторных заболеваний продемонстрировано in vitro и на животных моделях. Применение на ранних сроках (1–5-е сутки) инфекционного процесса способствует снижению инфекционности вирусного потомства, образованию дефектных вирусных частиц. Повышает неспецифическую резистентность в отношении вирусных и бактериальных инфекций.

5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция

При приёме суточной дозы максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–3 часа, постепенно снижается к 8-му часу, а через 24 часа Циклоферон обнаруживается в следовых количествах.

Биотрансформация

Препарат выводится из организма в неизменённом виде.

Элиминация

Выводится почками. Период полувыведения препарата составляет 4–5 часов, поэтому использование его в рекомендуемых дозах не создаёт условий для кумуляции в организме.

5.3. Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие исследования токсичности при однократном и многократном введении, генотоксичности, репродуктивной токсичности, изучение аллергизирующих и местнораздражающих свойств не выявили наличия у препарата токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Ядро таблетки: повидон К 30, кальция стеарат, гипромеллоза 2910 (6 сП), полисорбат 80.
Кишечнорастворимая оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), пропиленгликоль.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой для упаковки. 1 контурная ячейковая упаковка по 20 таблеток, 1 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Нет особых требований.

6.7. Порядок розничной реализации лекарственного препарата

Без рецепта врача.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Россия, 192102, г. Cанкт-Петербург, ул.Салова, д.72, корп.2, лит.А,
Тел.: (812) 448-22-22.

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
№ 4999/01/08/13/16/18

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата подтверждения государственной регистрации в Республике Беларусь: 28.12.2018.