Листок-вкладыш – информация для пациента
ЦИКЛОФЕРОН®, 150 мг,
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Меглюмина акридонацетат
Препарат ЦИКЛОФЕРОН® содержит в качестве действующего вещества меглюмина акридонацетат.
ЦИКЛОФЕРОН® — иммуностимулирующее средство. Препарат является низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий спектр его биологической активности (противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной и др.).
ЦИКЛОФЕРОН® эффективен в отношении вирусов герпеса, гриппа и других возбудителей острых респираторных заболеваний.
Обладает прямым противовирусным действием, подавляя репродукцию вируса на ранних сроках (1 – 5-е сутки) инфекционного процесса, снижая инфекционность вирусного потомства, приводя к образованию дефектных вирусных частиц. Повышает неспецифическую резистентность организма в отношении вирусных и бактериальных инфекций.
Препарат ЦИКЛОФЕРОН® применяется у взрослых в комплексной терапии:
У детей с 4 лет в комплексной терапии:
У детей с 4 лет – для профилактики гриппа и острых респираторных заболеваний.
Не принимайте препарат ЦИКЛОФЕРОН®, если:
Препарат противопоказан детям до 4 лет (см. пункт 2.3).
Перед приёмом препарата ЦИКЛОФЕРОН® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
Данный препарат противопоказан детям в возрасте до 4 лет в связи с несовершенным актом глотания.
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
ЦИКЛОФЕРОН® совместим со всеми лекарственными препаратами, применяемыми при лечении заболеваний (интерфероны, химиотерапевтические, симптоматические лекарственные средства и др.), указанных в разделе 3 листка-вкладыша «ПРИЁМ ПРЕПАРАТА ЦИКЛОФЕРОН®»
Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов.
Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Препарат ЦИКЛОФЕРОН® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия клинических данных.
Препарат ЦИКЛОФЕРОН® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3. ПРИЁМ ПРЕПАРАТА ЦИКЛОФЕРОН®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача/работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемые дозы
Способ применения
Принимайте препарат ЦИКЛОФЕРОН® внутрь 1 раз в сутки за 30 минут до еды, не разжёвывая, запивая ½ стакана воды.
Повторный курс целесообразно проводить через 2–3 недели после окончания первого.
Применение у взрослых
При тяжёлом течении гриппа в первый день принимают шесть таблеток.
При необходимости дополнительно проводят симптоматическую терапию (жаропонижающие, болеутоляющие, отхаркивающие средства).
Применение у детей с 4 лет
Пациенты с печеночной недостаточностью
Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Циклоферон на функции печени. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Циклоферон на функции почек. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции почек.
Пациенты пожилого возраста
Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Циклоферон или необходимости снижения дозировки при применении в пожилом возрасте.
Если после окончания курса применения препарата Вы не отметили улучшение, обратитесь к лечащему врачу.
Если вы приняли большее количество препарата ЦИКЛОФЕРОН®, чем рекомендовано
Случаев передозировки препарата не наблюдалось. Если вы приняли большее количество таблеток ЦИКЛОФЕРОН®, чем необходимо, рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом. В случае появления нежелательных реакций провести промывание желудка и соответствующую симптоматическую терапию.
Если вы забыли принять препарат ЦИКЛОФЕРОН®
Если вы забыли принять препарат ЦИКЛОФЕРОН® вовремя, примите пропущенную дозу в ближайшее время без удвоения дозировки. Далее продолжите курс по начатой схеме.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4.1. Описание нежелательных реакций
Подобно всем другим лекарственным препаратам, ЦИКЛОФЕРОН® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьёзной выявленной нежелательной реакцией при приёме препарата ЦИКЛОФЕРОН® является ангионевротический отёк, однако он возникает очень редко (не более чем у 1 человека из 10000). При появлении данной нежелательной реакции необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
Препарат может вызывать также другие, указанные ниже нежелательные реакции.
Очень редко (не более чем у 1 человека из 10000):
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С, в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке (пачке из картона) препарата после словосочетания «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
6.1. Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ
Действующим веществом препарата является меглюмина акридонацетат.
Каждая таблетка содержит:
меглюмина акридонацетат в пересчёте на акридонуксусную кислоту 150,00 мг (получен из следующих веществ: акридонуксусная кислота
150,00 мг, меглюмин 146,00 мг).
Прочими вспомогательными веществами являются: повидон К 30, кальция стеарат, гипромеллоза, полисорбат 80, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], пропиленгликоль.
Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; на поперечном разрезе – ядро жёлтого цвета.
Упаковка
По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурная ячейковая упаковка по 20 таблеток, 1 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: info@polysan.ru
Производитель
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: info@polysan.ru
Претензии потребителей следует направлять
держателю регистрационного удостоверения по адресу:
safety@polysan.ru или сообщать по тел.: +7 (812) 448-22-22.
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЦИКЛОФЕРОН®, 150 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Одна таблетка содержит:
активное вещество: меглюмина акридонацетат в пересчёте на акридонуксусную кислоту 150 мг, полученный по следующей прописи:
акридонуксусной кислоты 150 мг,
меглюмина (N-метилглюкамина) 146 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль (1,79 мг).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. На поперечном разрезе ядро жёлтого цвета.
У взрослых в комплексной терапии:
– гриппа и острых респираторных заболеваний;
– герпетической инфекции.
У детей начиная с четырёх лет в комплексной терапии:
– гриппа и острых респираторных заболеваний;
– герпетической инфекции.
У детей начиная с четырёх лет для профилактики гриппа и острых респираторных заболеваний.
Режим дозирования
Препарат принимают в возрастных дозировках:
детям 4–6 лет: по 150 мг (1 таблетка) на приём;
детям 7–11 лет: по 300–450 мг (2–3 таблетки) на приём;
взрослым и детям старше 12 лет: по 450–600 мг (3–4 таблетки) на приём.
Повторный курс целесообразно проводить через 2–3 недели после окончания первого курса.
У взрослых:
У детей начиная с четырёх лет:
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Циклоферон на функции печени. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Циклоферон на функции почек. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции почек.
Пациенты пожилого возраста
Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Циклоферон или необходимости снижения дозировки при применении в пожилом возрасте.
Способ применения
Таблетки следует принимать внутрь, один раз в сутки за 30 минут до еды, не разжёвывать, запивать ½ стакана воды.
4.3. Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
— беременность, период грудного вскармливания;
— детский возраст до 4 лет (в связи с несовершенным актом глотания);
— декомпенсированный цирроз печени.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Следует с осторожностью применять препарат при болезнях органов пищеварения в стадии обострения (эрозии, язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, гастриты и дуодениты) и аллергических реакциях в анамнезе. Перед приёмом препарата необходима консультация лечащего врача.
При заболеваниях щитовидной железы необходима консультация врача-эндокринолога для исключения возможности аутоиммуных нарушений.
Если приём очередной дозы препарата пропущен, то следует при первой возможности без учёта временного интервала и удвоения дозировки продолжить курс по начатой схеме.
При отсутствии лечебного эффекта необходимо обратиться к врачу.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
ЦИКЛОФЕРОН® совместим со всеми лекарственными препаратами, применяемыми при лечении указанных заболеваний (интерфероны, химиотерапевтические, симптоматические лекарственные препараты и др.).
Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов. Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Безопасность применения препарата Циклоферон у беременных женщин не изучалась, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.
Кормление грудью
Сведения о проникновении Циклоферона в грудное молоко человека отсутствуют. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
4.8. Нежелательные реакции
Частота развития и перечень нежелательных реакций представлены на основании данных клинических исследований, пострегистрационных исследований безопасности, по результатам спонтанных сообщений, научной литературы
Выделяют следующие категории частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Система органов | Частота | Нежелательные реакции |
Нарушения со стороны иммунной системы |
очень редко |
ангионевротический отёк, |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
очень редко |
сыпь, крапивница. |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (http://www.rceth.by, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»).
4.9. Передозировка
Случаев передозировки препаратом установлено не было.
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.
Код АТХ L03АХ
Циклоферон является низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий спектр его биологической активности (противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной и др.).
Противовирусное действие Циклоферона в отношении вирусов герпеса, гриппа и других возбудителей острых респираторных заболеваний продемонстрировано in vitro и на животных моделях. Применение на ранних сроках (1–5-е сутки) инфекционного процесса способствует снижению инфекционности вирусного потомства, образованию дефектных вирусных частиц. Повышает неспецифическую резистентность в отношении вирусных и бактериальных инфекций.
5.2. Фармакокинетические свойства
Абсорбция
При приёме суточной дозы максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–3 часа, постепенно снижается к 8-му часу, а через 24 часа Циклоферон обнаруживается в следовых количествах.
Биотрансформация
Препарат выводится из организма в неизменённом виде.
Элиминация
Выводится почками. Период полувыведения препарата составляет 4–5 часов, поэтому использование его в рекомендуемых дозах не создаёт условий для кумуляции в организме.
5.3. Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования безопасности, включающие исследования токсичности при однократном и многократном введении, генотоксичности, репродуктивной токсичности, изучение аллергизирующих и местнораздражающих свойств не выявили наличия у препарата токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Ядро таблетки: повидон К 30, кальция стеарат, гипромеллоза 2910 (6 сП), полисорбат 80.
Кишечнорастворимая оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), пропиленгликоль.
6.2. Несовместимость
Не применимо.
6.3. Срок годности (срок хранения)
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
6.5. Характер и содержание первичной упаковки
По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой для упаковки. 1 контурная ячейковая упаковка по 20 таблеток, 1 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.
6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Нет особых требований.
6.7. Порядок розничной реализации лекарственного препарата
Без рецепта врача.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Россия, 192102, г. Cанкт-Петербург, ул.Салова, д.72, корп.2, лит.А,
Тел.: (812) 448-22-22.
8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
№ 4999/01/08/13/16/18
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата подтверждения государственной регистрации в Республике Беларусь: 28.12.2018.
Препарат ЦИКЛОФЕРОН® содержит в качестве действующего вещества меглюмина акридонацетат. ЦИКЛОФЕРОН® — иммуностимулирующее средство. Препарат является низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий спектр его биологической активности (противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной и др.).
ЦИКЛОФЕРОН® эффективен в отношении вирусов герпеса, гриппа и других возбудителей острых респираторных заболеваний.
Обладает прямым противовирусным действием, подавляя репродукцию вируса на ранних сроках (1 – 5-е сутки) инфекционного процесса, снижая инфекционность вирусного потомства, приводя к образованию дефектных вирусных частиц. Повышает неспецифическую резистентность организма в отношении вирусных и бактериальных инфекций.
Препарат ЦИКЛОФЕРОН® применяется у взрослых в комплексной терапии:
У детей с 4 лет – для профилактики гриппа и острых респираторных заболеваний.
Не принимайте препарат ЦИКЛОФЕРОН®, если:
Перед приёмом препарата ЦИКЛОФЕРОН® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
Данный препарат противопоказан детям в возрасте до 4 лет в связи с несовершенным актом глотания.
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
ЦИКЛОФЕРОН® совместим со всеми лекарственными препаратами, применяемыми при лечении заболеваний (интерфероны, химиотерапевтические, симптоматические лекарственные средства и др.), указанных в разделе 3 «ПРИЁМ ПРЕПАРАТА ЦИКЛОФЕРОН®».
Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов.
Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат ЦИКЛОФЕРОН® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия клинических данных.
Препарат ЦИКЛОФЕРОН® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача/работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Подобно всем другим лекарственным препаратам, ЦИКЛОФЕРОН® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьёзной выявленной нежелательной реакцией при приёме препарата ЦИКЛОФЕРОН® является ангионевротический отёк, однако он возникает очень редко (не более чем у 1 человека из 10000). При появлении данной нежелательной реакции необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
Препарат может вызывать также другие, указанные ниже нежелательные реакции.
Очень редко (не более чем у 1 человека из 10000):
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С, в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке (пачке из картона) препарата после словосочетания «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Действующим веществом препарата является меглюмина акридонацетат.
Каждая таблетка содержит: меглюмина акридонацетат в пересчёте на акридонуксусную кислоту 150,00 мг (получен из следующих веществ: акридонуксусная кислота 150,00 мг, меглюмин 146,00 мг).
Прочими вспомогательными веществами являются: повидон К 30, кальция стеарат, гипромеллоза, полисорбат 80, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], пропиленгликоль.
Внешний вид препарата ЦИКЛОФЕРОН® и содержимое его упаковки
Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; на поперечном разрезе – ядро жёлтого цвета.
Упаковка
По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 контурная ячейковая упаковка по 20 таблеток, 1 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: info@polysan.ru
Производитель
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22. Электронная почта: info@polysan.ru
Претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения по адресу: safety@polysan.ru или сообщать по тел.: +7 (812) 448-22-22.
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ. НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ И ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВРАЧОМ. Имеются противопоказания в применении и нежелательные или побочные реакции. Противопоказан при беременности. Производитель – ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» (Россия). Информация носит рекламный характер.